Nos certifications :
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Directive 93/42/CEE - Dispositifs Médicaux
"Générateurs d'oxygène pour usage médical, centrales d'air comprimé médical et centrales de vide médical."
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EN ISO 13485:2003 - Dispositifs Médicaux
"Conception, production et distribution de générateurs d'oxygène pour usage médical, centrales d'air comprimé médical et centrales de vide médical."
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Certificats de Libre Vente - AFSSAPS
"Libre Vente destiné à l'exportation vers les pays tiers".
émis par l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
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ISO 9001:2000
"Générateurs d'oxygène, centrales de vide et d'air comprimé à usage industriel."
Références normatives courantes :
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NF S 90-140
"Air à usage médical : taux d'impuretés admissibles."
(désormais remplacée par la
Pharmacopée Européenne).
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NF S 90-155
"Réseaux de distribution de gaz médicaux non inflammables."
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EN 737-2
"Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2 : systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie - Règles fondamentales"
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EN 737-3
"Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 3 : systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration)"
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Pharmacopée Européenne (PhEur)
- Monographie "Air médicinal" (ou air comprimé à usage médical).
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HTM 2022
"Systèmes de distribution de gaz médicaux."
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ISO 10083
"Systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène pour utilisation dans des réseaux de distribution de gaz médicaux."
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ISO 8573-1
"Air comprimé - Partie 1 : polluants et classes de pureté."
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Directive 97/23/CEE - DESP
"Equipements sous pression."
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NOVAIR est organisé autour d'un
système qualité ISO 9001 certifié par SQS.
Les centrales médicales de vide et d'air comprimé, ainsi que les générateurs d'oxygène sont approuvés et marqués
"CE dispositif médical"
selon l'
annexe II de la directive 93/42/CEE
concernant les dispositifs médicaux.
